韩国首都圈启动修订后的第4级最高级防疫响应措施，但目前韩国日增确诊人数达到约1600人。非首都圈的确诊人数也在增加，有消息称即将限制非首都圈晚上6点以后的聚会人数。
一些媒体将‘新型冠状病毒肺炎自测试剂盒’列为确认人数增加的原因之一。被确诊为新型冠状病毒肺炎的患者表示此前用自测试剂盒做检测呈阴性。不久前，某艺人在SNS上传使用自测试剂盒和确认检测结果阴性的照片。对此，韩国中央防疫对策本部警告：使用自测试剂盒检测结果为阴性的新冠状病毒肺炎感染者可能会成为该疾病的无声传播者。也就是说不得盲目相信自测试剂盒的检测结果。
即便如此也不能完全禁止使用自测试剂盒，与保健所的新冠检测相比，自测试剂盒显然更快、更方便。与其完全排除自测试剂盒的使用，不如让公众充分了解自技术局限性、更好的了解测试结果、以帮助公众在日常生活与经济生活有合理性的参考其检测结果，是否更合理？当然，仅凭自测试剂盒放松个人防御是不明智的。但自测试剂盒的使用要讲究方法。
新型冠状病毒肺炎试剂盒大致分为抗原检测方式、抗体检测方式和基因检测方式。新冠自测试剂盒是一种体外诊断（In-vertive Diagnostics）仪器，抗原检测和抗体检测方式采用免疫化学诊断（Immunochemics）技术，基因检测方式采用分子诊断（Molecular Diagnostic）技术
抗原式试剂盒
抗原式试剂盒有SD Biosensor的“Standard Q COVID-19 Ag”产品和“Standard Q COVID-19 Ag Home Test”产品。其中Home Test产品是自测试剂盒，可以在药店或网上商城购买。SD Biosensor的新冠试剂盒，由国际制药公司罗氏集团负责欧洲负责分销，2020年创下了1万亿韩币销售额，于上月16日在韩国KOSPI上市。
供专家使用的“Standard Q COVID-19 Ag”是鼻咽采集拭子方式，家庭用自测试剂盒“Standard Q COVID-19 Ag Home Test”则是鼻腔采集拭子方式。
(Standard Q COVID-19 Ag（专家用）采集样本方式，来源: SD Biosensor)
(Standard Q COVID-19 Ag Home Test（家庭自测用）采集样本方式，来源: SD Biosensor)
抗原试剂盒采用免疫层析法。免疫色谱法结合了免疫反应（抗原-抗体反应）原理和层析原理。当稀释样本溶液滴入到抗原试剂盒时，毛细管效应将溶液移动到另一端，样本中的抗原首先与标记的抗体结合。标记的抗原-抗体复合物继续流动，直到再次与固定在测试线上的抗体结合，抗体与抗原的两侧结合，因此称之为三明治效应。剩余的标记的抗原-抗体复合物与固定在控制线上的二次抗体结合，该测试线用于判断测试是否正常。由固定在测试线和控制线上的抗原-抗体复合物产生的线条判断检测结果，阳性诊断需要测试 (T) 线和控制 (C) 线都出现线条。
(抗原检测方式的概念，来源：Creative-diagnostics)
正如上述所说，该检测方式速度快，但缺乏准确性。
特异度和灵敏度这两个指标描述试剂盒的性能。阳性（Positive）表示感染者，阴性（Negative）表示非感染者。
更具体地说，真阳性（True Positive，TP）是指把具备阳性症状的人检测出阳性的结果，假阴性（False Negative，FN）是指把不具备阴性症状的人检测出阴性的结果，假阳性（False Positive，FP）是指把不具备阳性症状的人检测出阳性的结果，真阴性（True Negative，TN）是指把具备阴性症状的人检测出阴性的结果。
灵敏度（Sensitivity）是指把具备阳性症状的人检测出阳性的概率，特异度（Specificity）是指把具备阴性症状的人检测出阴性的概率。阳性预测度（Positive Predictive Value，PPV）指诊断为阳性者为真正感染者（真阳性）的概率。阴性预测度（Negative Predictive Value，NPV ）指诊断为阴性者为真正非感染者（真阴性）的概率。
上述所说的概率是指条件概率，正如高中所学的‘P(A|B)’。灵敏度、特异度、阳性预测度及阴性预测度的计算如下。
作为旁注，上述方法同样用于评估AI机器学习模型的性能。
低敏感度会增加出现假阴性的概率，而低特异度会增加出现假阳性的概率。 被诊断为假阴性的人实际上已被感染，并可能传染给其他人。被诊断为假阳性的人没有传染风险，但可能导致不必要的封锁或隔离措施。
Standard Q COVID-19 Ag Home Test产品手册介绍了与上述内容相关的临床试验结果，使用经认证的RT-PCR产品对确认阳性样本和105个确认阴性样本进行试验，其灵敏度和特异独分别为 82.5%和100%。
(Standard Q COVID-19 Ag Home Test的临床性灵敏度与特异度，来源：SD Biosensor)
尽管如此，下列问题仍然存在：企业提供的临床性试验结果与实际测试结果（实际灵敏度为较低的主张）之间的差异、病毒量微小时的低准确性、以及与鼻咽样本相比鼻腔样本的病毒浓度较低等。
抗体式试剂盒
SD Biosensor的另一种产品是抗体式试剂盒——‘Standard Q COVID-19 IgM/IgG Plus’。该产品从患者的血液中检出免疫球蛋白IgM、IgG 抗体，采用与Ag产品相同的免疫层析法。感染新冠病毒后免疫反应产生的IgM、IgG抗体与标记的抗原结合。通过比较IgM（M）线、IgG（G）线、控制（C）线可做出阳性真多。
IgM 是初级免疫反应中产生的第一个抗体，具有激活补体的作用；IgG在第二次免疫反应中大量产生，有助于巨噬细胞和中性粒细胞的吞噬作用。抗体试剂盒的检测结果呈阳性表明目前感染新冠或有感染史。
抗体检测方式的试剂盒应考虑IgM、IgG抗体的形成时期。新型冠状病毒肺炎感染的早期阶段，抗体尚未形成，此时基于抗体试剂盒的检测方式有限。研究结果表明，IgM抗体的持续时间相对较短，而IgG抗体也持续大约四个月。
目前抗体检测方式的试剂盒只供专家使用。
(新冠状病毒肺炎各个感染阶段的检测方式，来源：SD Biosensor)
中和抗体式试剂盒
接种疫苗的人可能想检测疫苗引起的免疫形成效果，此时需要中和抗体式检测。
新型冠状病毒肺炎的刺突蛋白（Spike protein）附着在人体细胞表面的ACE2（血管紧张素转化酶2）受体上，渗透到细胞中。ACE2受体与刺突蛋白上的受体结合区（RBD）域结合。 中和抗体 （neutralizing antibodies）与RBD结合，抑制刺突蛋白与ACE2受体的结合，防止病毒侵入，抑制病毒增殖。
(中和抗体，来源：BioWorld)
中和抗体式试剂盒利用这一原理——中和抗体抑制刺突蛋白RBD与ACE2受体之间的结合。
中和抗体式试剂盒分为两种方式。第一，将ACE2受体蛋白固定在板上，并标记重组RBD蛋白；第二，将重组RBD蛋白固定在板上，并标记ACE2受体蛋白。
检体（血液）内的中和抗体与ACE2受体蛋白竞争性地与重组RBD蛋白结合，从而检测重组RBD蛋白与ACE2受体蛋白之间的结合被抑制的程度。通过重组RBD蛋白和ACE2受体蛋白之间结合的减少检测出中和抗体的存在。
该检测方式使用重组病毒的RBD，并非使用活病毒，因此没有危险性，并且不需要较高的生物安全等级。
可以通过疫苗接种产生中和抗体，如果接种疫苗的人没有检测出中和抗体，可以诊断为免疫形成失败。
(中和抗体式试剂盒的原理，来源：Creative Diagnostics)
基因检测方式
基因检测方式为最有力、最准确的方式。该方式确认受试者体内是否存在新型冠状病毒肺炎的基因，是通过保健所或筛查所采用的方式。基因检测方式采用分子诊断技术中的实时逆转录聚合酶链反应（ Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction, Real-time RT PCR ）技术。
PCR检查与自测试剂盒的不同点在于采用鼻咽采集拭子方式。使用基因扩增技术，微量病毒也可用于检测。
首先从样品中提取RNA，由于单链RNA不稳定且难以扩增，采用逆转录过程合成与提取的DNA互补的cDNA（互补DNA）。使用逆转录酶、引物和dNTP，合成以RNA为铸型 (Template) 的单链cDNA。
(RT-PCR过程概要，来源：ThermoFisher)
其次，通过PCR过程扩增cDNA。使用DNA聚合酶、引物、dNTP合成以cDNA为铸型的双链DNA，反复进行30~40次PCR过程以扩增DNA。PCR过程包括：将双链DNA分离为单链DNA的变性（Denaturation）过程；单链DNA与引物结合的结合（Annealing）过程；将互补碱基贴到单链DNA上合成双链DNA并复制DNA的合成（Extension）过程。需要控制每个过程中的反应温度与时间。
(DNA扩增过程示例，来源：ThermoFisher)
诊断时，使用与铸型DNA特异性结合的荧光标记探针（probe）。荧光标记探针随所处环境，例如，暴露于特定波长的光，而发出荧光。若样本中存在新型冠状病毒肺炎，则使用新冠RNA合成的DNA量会被扩增，从而使荧光信号更加强烈。荧光计（Fluorometer）用于读取荧光信号，PCR装置通过实时读取增强的荧光信号来诊断是否阳性。
目前，作为新型冠状病毒肺炎的检测方式只有基因检测方式得到了认可。
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一些媒体将‘新型冠状病毒肺炎自测试剂盒’列为确认人数增加的原因之一。被确诊为新型冠状病毒肺炎的患者表示此前用自测试剂盒做检测呈阴性。不久前，某艺人在SNS上传使用自测试剂盒和确认检测结果阴性的照片。对此，韩国中央防疫对策本部警告：使用自测试剂盒检测结果为阴性的新冠状病毒肺炎感染者可能会成为该疾病的无声传播者。也就是说不得盲目相信自测试剂盒的检测结果。
即便如此也不能完全禁止使用自测试剂盒，与保健所的新冠检测相比，自测试剂盒显然更快、更方便。与其完全排除自测试剂盒的使用，不如让公众充分了解自技术局限性、更好的了解测试结果、以帮助公众在日常生活与经济生活有合理性的参考其检测结果，是否更合理？当然，仅凭自测试剂盒放松个人防御是不明智的。但自测试剂盒的使用要讲究方法。
新型冠状病毒肺炎试剂盒大致分为抗原检测方式、抗体检测方式和基因检测方式。新冠自测试剂盒是一种体外诊断（In-vertive Diagnostics）仪器，抗原检测和抗体检测方式采用免疫化学诊断（Immunochemics）技术，基因检测方式采用分子诊断（Molecular Diagnostic）技术
抗原式试剂盒
抗原式试剂盒有SD Biosensor的“Standard Q COVID-19 Ag”产品和“Standard Q COVID-19 Ag Home Test”产品。其中Home Test产品是自测试剂盒，可以在药店或网上商城购买。SD Biosensor的新冠试剂盒，由国际制药公司罗氏集团负责欧洲负责分销，2020年创下了1万亿韩币销售额，于上月16日在韩国KOSPI上市。
供专家使用的“Standard Q COVID-19 Ag”是鼻咽采集拭子方式，家庭用自测试剂盒“Standard Q COVID-19 Ag Home Test”则是鼻腔采集拭子方式。
(Standard Q COVID-19 Ag（专家用）采集样本方式，来源: SD Biosensor)
(Standard Q COVID-19 Ag Home Test（家庭自测用）采集样本方式，来源: SD Biosensor)
抗原试剂盒采用免疫层析法。免疫色谱法结合了免疫反应（抗原-抗体反应）原理和层析原理。当稀释样本溶液滴入到抗原试剂盒时，毛细管效应将溶液移动到另一端，样本中的抗原首先与标记的抗体结合。标记的抗原-抗体复合物继续流动，直到再次与固定在测试线上的抗体结合，抗体与抗原的两侧结合，因此称之为三明治效应。剩余的标记的抗原-抗体复合物与固定在控制线上的二次抗体结合，该测试线用于判断测试是否正常。由固定在测试线和控制线上的抗原-抗体复合物产生的线条判断检测结果，阳性诊断需要测试 (T) 线和控制 (C) 线都出现线条。
(抗原检测方式的概念，来源：Creative-diagnostics)
正如上述所说，该检测方式速度快，但缺乏准确性。
特异度和灵敏度这两个指标描述试剂盒的性能。阳性（Positive）表示感染者，阴性（Negative）表示非感染者。
更具体地说，真阳性（True Positive，TP）是指把具备阳性症状的人检测出阳性的结果，假阴性（False Negative，FN）是指把不具备阴性症状的人检测出阴性的结果，假阳性（False Positive，FP）是指把不具备阳性症状的人检测出阳性的结果，真阴性（True Negative，TN）是指把具备阴性症状的人检测出阴性的结果。
灵敏度（Sensitivity）是指把具备阳性症状的人检测出阳性的概率，特异度（Specificity）是指把具备阴性症状的人检测出阴性的概率。阳性预测度（Positive Predictive Value，PPV）指诊断为阳性者为真正感染者（真阳性）的概率。阴性预测度（Negative Predictive Value，NPV ）指诊断为阴性者为真正非感染者（真阴性）的概率。
上述所说的概率是指条件概率，正如高中所学的‘P(A|B)’。灵敏度、特异度、阳性预测度及阴性预测度的计算如下。
作为旁注，上述方法同样用于评估AI机器学习模型的性能。
低敏感度会增加出现假阴性的概率，而低特异度会增加出现假阳性的概率。 被诊断为假阴性的人实际上已被感染，并可能传染给其他人。被诊断为假阳性的人没有传染风险，但可能导致不必要的封锁或隔离措施。
Standard Q COVID-19 Ag Home Test产品手册介绍了与上述内容相关的临床试验结果，使用经认证的RT-PCR产品对确认阳性样本和105个确认阴性样本进行试验，其灵敏度和特异独分别为 82.5%和100%。
(Standard Q COVID-19 Ag Home Test的临床性灵敏度与特异度，来源：SD Biosensor)
尽管如此，下列问题仍然存在：企业提供的临床性试验结果与实际测试结果（实际灵敏度为较低的主张）之间的差异、病毒量微小时的低准确性、以及与鼻咽样本相比鼻腔样本的病毒浓度较低等。
抗体式试剂盒
SD Biosensor的另一种产品是抗体式试剂盒——‘Standard Q COVID-19 IgM/IgG Plus’。该产品从患者的血液中检出免疫球蛋白IgM、IgG 抗体，采用与Ag产品相同的免疫层析法。感染新冠病毒后免疫反应产生的IgM、IgG抗体与标记的抗原结合。通过比较IgM（M）线、IgG（G）线、控制（C）线可做出阳性真多。
IgM 是初级免疫反应中产生的第一个抗体，具有激活补体的作用；IgG在第二次免疫反应中大量产生，有助于巨噬细胞和中性粒细胞的吞噬作用。抗体试剂盒的检测结果呈阳性表明目前感染新冠或有感染史。
抗体检测方式的试剂盒应考虑IgM、IgG抗体的形成时期。新型冠状病毒肺炎感染的早期阶段，抗体尚未形成，此时基于抗体试剂盒的检测方式有限。研究结果表明，IgM抗体的持续时间相对较短，而IgG抗体也持续大约四个月。
目前抗体检测方式的试剂盒只供专家使用。
(新冠状病毒肺炎各个感染阶段的检测方式，来源：SD Biosensor)
中和抗体式试剂盒
接种疫苗的人可能想检测疫苗引起的免疫形成效果，此时需要中和抗体式检测。
新型冠状病毒肺炎的刺突蛋白（Spike protein）附着在人体细胞表面的ACE2（血管紧张素转化酶2）受体上，渗透到细胞中。ACE2受体与刺突蛋白上的受体结合区（RBD）域结合。 中和抗体 （neutralizing antibodies）与RBD结合，抑制刺突蛋白与ACE2受体的结合，防止病毒侵入，抑制病毒增殖。
(中和抗体，来源：BioWorld)
中和抗体式试剂盒利用这一原理——中和抗体抑制刺突蛋白RBD与ACE2受体之间的结合。
中和抗体式试剂盒分为两种方式。第一，将ACE2受体蛋白固定在板上，并标记重组RBD蛋白；第二，将重组RBD蛋白固定在板上，并标记ACE2受体蛋白。
检体（血液）内的中和抗体与ACE2受体蛋白竞争性地与重组RBD蛋白结合，从而检测重组RBD蛋白与ACE2受体蛋白之间的结合被抑制的程度。通过重组RBD蛋白和ACE2受体蛋白之间结合的减少检测出中和抗体的存在。
该检测方式使用重组病毒的RBD，并非使用活病毒，因此没有危险性，并且不需要较高的生物安全等级。
可以通过疫苗接种产生中和抗体，如果接种疫苗的人没有检测出中和抗体，可以诊断为免疫形成失败。
(中和抗体式试剂盒的原理，来源：Creative Diagnostics)
基因检测方式
基因检测方式为最有力、最准确的方式。该方式确认受试者体内是否存在新型冠状病毒肺炎的基因，是通过保健所或筛查所采用的方式。基因检测方式采用分子诊断技术中的实时逆转录聚合酶链反应（ Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction, Real-time RT PCR ）技术。
PCR检查与自测试剂盒的不同点在于采用鼻咽采集拭子方式。使用基因扩增技术，微量病毒也可用于检测。
首先从样品中提取RNA，由于单链RNA不稳定且难以扩增，采用逆转录过程合成与提取的DNA互补的cDNA（互补DNA）。使用逆转录酶、引物和dNTP，合成以RNA为铸型 (Template) 的单链cDNA。
(RT-PCR过程概要，来源：ThermoFisher)
其次，通过PCR过程扩增cDNA。使用DNA聚合酶、引物、dNTP合成以cDNA为铸型的双链DNA，反复进行30~40次PCR过程以扩增DNA。PCR过程包括：将双链DNA分离为单链DNA的变性（Denaturation）过程；单链DNA与引物结合的结合（Annealing）过程；将互补碱基贴到单链DNA上合成双链DNA并复制DNA的合成（Extension）过程。需要控制每个过程中的反应温度与时间。
(DNA扩增过程示例，来源：ThermoFisher)
诊断时，使用与铸型DNA特异性结合的荧光标记探针（probe）。荧光标记探针随所处环境，例如，暴露于特定波长的光，而发出荧光。若样本中存在新型冠状病毒肺炎，则使用新冠RNA合成的DNA量会被扩增，从而使荧光信号更加强烈。荧光计（Fluorometer）用于读取荧光信号，PCR装置通过实时读取增强的荧光信号来诊断是否阳性。
目前，作为新型冠状病毒肺炎的检测方式只有基因检测方式得到了认可。
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